Accesso ai farmaci e all'assistenza medica dopo la partecipazione a studi clinici sull'HIV: una revisione sistematica dei protocolli di studio e dei moduli di consenso informato

ll blocco bibliografico analizzato raccoglie le evidenze normative, etiche e cliniche inerenti alla conduzione dei trial clinici sull'HIV/AIDS, con particolare attenzione alla tutela dei partecipanti, alla continuità terapeutica post-studio e alle strategie di trattamento antiretrovirale (ART).

Sulla base delle fonti citate, il quadro regolatorio ed etico si articola in quattro aree tematiche principali:

1. Etica della Ricerca e Accesso Post-Trial nei Paesi in Via di Sviluppo

Garanzia di Continuità Terapeutica: Viene esaminata la responsabilità etica e giuridica di garantire l'accesso continuativo ai farmaci antiretrovirali per i partecipanti al termine dei trial clinici, in particolare in contesti a basse risorse (Ref. 7, 8, 9, 10, 26, 27, 28).

Linee Guida di Riferimento per l'Accesso Post-Studio: Documenti di consenso internazionale e istituzionali (UNAIDS, Nuffield Council on Bioethics, NBAC, NIH) stabiliscono il principio di reciprocità e la necessità di pianificare preventivamente la fornitura post-trial dei benefici derivanti dalla ricerca (Ref. 15, 17, 18, 19).

2. Evidenze Cliniche e Linee Guida di Trattamento HIV

Studio SMART ed Interruzione Guidata da CD4: Le evidenze cliniche (El-Sadr et al., Lundgren et al.) dimostrano l'inferiorità e i rischi clinici associati alla strategia di interruzione del trattamento ART guidata dai livelli di linfociti CD4+ rispetto alla terapia continua (Ref. 11, 12).

Standard di Cura: Adozione delle linee guida ufficiali del Department of Health and Human Services (DHHS) per l'uso degli agenti antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti (Ref. 13).

3. Codici Etici Internazionali e Protezione dei Soggetti Umani

Dichiarazioni e Linee Guida Globali: Definizione dei requisiti etici fondamentali per la ricerca biomedica sugli esseri umani tramite la Dichiarazione di Helsinki (WMA) e le Linee Guida CIOMS (Ref. 14, 16).

Framework di Etica Clinica: Applicazione dei sette requisiti etici sistematici per la validità scientifica e morale della ricerca clinica (Emanuel et al.) (Ref. 31).

4. Conformità Regolatoria, Trasparenza e Consenso Informato

Normativa Federal USA (Common Rule & OHRP): Rispetto del 45 CFR 46 (Common Rule) e delle garanzie di conformità dell'Office for Human Research Protections (OHRP) per la conduzione della ricerca approvata (Ref. 20, 29).

Standard FDA e Registro dei Trial: Requisiti regolatori della US FDA per l'ottenimento del Consenso Informato (FDA Information Sheets), gestione e approvazione dei farmaci antiretrovirali (CDER) e trasparenza della registrazione degli studi tramite ClinicalTrials.gov ed i protocolli AACTG (Ref. 21, 22, 23, 24, 25, 30).

Fonte: Access to Medications and Medical Care After Participation in HIV Clinical Trials: A Systematic Review of Trial Protocols and Informed Consent Documents. Andrea L. Ciaranello, Rochelle P. Walensky, Paul E. Sax, Yuchiao Chang, Kenneth A. Freedberg, and Joel S. Weissman

Disponibile su: https://www.tandfonline.com/doi/epdf/10.1310/hct1001-13?needAccess=true

Autore: Serena Ferrari - Medical Content Writer

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